吉林煜暉生物 » 未找到頁面 http://www.tianhewuliu.cn 吉林省煜暉生物科技有限公司官方網站 Tue, 08 Aug 2023 00:51:57 +0000 zh-CN hourly 1 淺析真空閥門五大常見的連接形式 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11520 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11520#comments Wed, 15 Mar 2017 10:11:48 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11520
真空閥門的種類繁多,且在真空系統中起著重要作用,通常按閥門的職能、結構型式、驅動方式、材料和用途進行分類,但是真空閥門到底有哪幾種常見的連接形式?
 真空閥門的種類繁多,且在真空系統中起著重要作用,通常按閥門的職能、結構型式、驅動方式、材料和用途進行分類,但是真空閥門到底有哪幾種常見的連接形式?
1、法蘭連接
這是閥門中用得最多的連接形式。按結合面形狀又可分為以下幾種:
1)光滑式:用于壓力不高的閥門。加工比較方便
2)凹凸式:工作壓力較高,可使用中硬墊圈
3)榫槽式:可用塑性變形較大的墊圈,在腐蝕性介質中使用較廣泛,密封效果較好。
4)梯形槽式:用橢圓形金屬環作墊圈,使用于工作壓力≥64公斤/平方厘米的閥門,或高溫閥門。
5)透鏡式:墊圈是透鏡形狀,用金屬制作。用于工作壓力≥100公斤/平方厘米的高壓閥門,或高溫閥門。
6)O形圈式:這是一種較新的法蘭連接形式,它是隨著各種橡膠O形圈的出現,而發展起來的,它在密封效果上比一般平墊圈可靠。
2、螺紋連接
這是一種簡便的連接方法,常用于小閥門。又分兩種情況:
1)直接密封:內外螺紋直接起密封作用。為了確保連接處不漏,往往用鉛油、線麻和聚四氟乙烯生料帶填充;其中聚四氟乙烯生料帶,使用日見廣泛;這種材料耐腐蝕性能很好,密封效果極佳,使用和保存方便,拆卸時,可以完整地將其取下,因為它是一層無粘性的薄膜,比鉛油、線麻優越得多。
2)間接密封:螺紋旋緊的力量,傳遞給兩平面間的墊圈,讓墊圈起密封作用。
3、卡套連接
卡套連接,在我國近年才發展起來,它的連接和密封原理是,當旋緊螺母時,卡套受到壓力,使其刃部咬入管子外壁,卡套外錐面又在壓力下與接頭體內錐面密合,因而能夠可靠地防止泄漏。
這種連接形式的優點是:
1)體積小,重量輕,結構簡單,拆裝容易;
2)連接力強,使用范圍廣,可耐高壓(1000公斤/平方厘米)、高溫(650℃)和沖擊振動;
3)可以選用多種材料,適合防腐蝕;
4)加工精度要求不高;
5)便于高空安裝。
目前,卡套連接形式,已在我國某些小口徑閥門產品中采用。
4、卡箍連接
這是一種快速連接方法,它只需兩個螺栓,適用于經常拆卸的低壓閥門。
5、內自緊連接
以上各種連接形式,都是利用外力來抵消介質壓力,實現密封的。下面介紹利用介質壓力進行自緊的連接形式。它的密封圈裝在內錐體處,跟介質相向的一面成一定角度,介質壓力傳給內錐體,又傳遞給密封圈,在一定角度的錐面上,產生兩個分力,一個與閥體中心線平行向外,另一個壓向閥體內壁。后面這個分力便是自緊力。介質壓力愈大,自緊力也愈大。所以這種連接形式,適合于高壓閥門。它比法蘭連接,要節省許多材料和人力,但也需要一定的預緊力,以便在閥內壓力不高時,使用可靠。
利用自緊密封原理做成的閥門,一般是高壓閥門。
閥門連接的形式還很多,例如有的不必拆除的小閥門,跟管子焊接在一起;有的非金屬閥門,采用承插式連接,等等。閥門使用者要根據具休情況具體對待。
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醫用純水機的作用功能特點及應用領域 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11490 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11490#comments Wed, 15 Mar 2017 10:04:45 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11490
醫用純水機的作用功能特點及應用領域

醫用內窺鏡純水機主要用于醫療領域的胃鏡室、供應室、嬰兒室、透析室、實驗室和口腔科牙科。采用介質預處理軟化技術、超濾技術、反滲透技術、去離子技術,集成過濾、吸附、超濾、紫外線殺菌、超凈化技術于一體,將自來水直接轉化為超純水的醫療水處理設備。

醫用純水機是根據進口全自動生化儀的水質要求和實驗室用水要求設計的。它是針對醫療用水水質要求高的特點而專門開發的。工藝流程先-進,整機結構科學合理。特別適用于奧林巴斯、日立、島津、貝克曼、東芝、雅培、邁瑞、迪瑞、科華等公司的生化儀;內窺鏡室、供應室用水,空腔科牙科遠全科室等用水。

醫用純水設備的功能特點
醫用內窺鏡純水機全過程自動控制。只需一個按鈕即可啟動。操作簡單可靠。具有低水壓保護和報警功能,可有效防止水機在低水壓和水源水不足的情況下工作,對水機起到可靠的保護作用。醫用內窺鏡凈水器采用國暨先近的反滲透技術,實時在線監測產水水質,選用進口RO膜和連續電脫鹽(EDI)模塊,確保產水水質,大大節約運行成本。接通電源后,機器自動檢測自來水壓力和純水水箱的水位。當進水壓力正常且水箱水位低于低位控制時,機器自動進入灌裝程序,排出系統中的氣體,防止空氣錘損壞反滲透膜,然后進入“全自動工作制水”程序。

★ 產水水質:符合中華人民共和國醫院消毒供應中心WS310.1\2\3- 2009用標準,其電導率:≤15μS/cm。
★  深層過濾:內毒素、細菌去除率:≥99.9%。
★ 進水要求:市政供水;供水壓力:0.2Mpa~0.4Mpa;
★ 進水溫度:5~35℃。
★ 電源電壓:AC380V,三相五線、接地可靠;電源頻率:50HZ±1Hz。
★ 環境溫度:5-40℃,濕度<85%RH,無粉塵和強電磁干擾。


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強生、輝瑞等全球Top20藥企為何紛紛選擇同一技術布局小分子新藥研發? http://www.tianhewuliu.cn/?p=11524 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11524#comments Wed, 15 Mar 2017 10:11:53 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11524
2017年,GSK關閉上海張江的神經疾病研發中心;禮來制藥關閉上海張江的中國研發中心;2016年,諾華關閉細胞和基因療法部門;2015年,艾伯維關閉腎病研究中心。......與過去15年跨國藥企爭先在華建立研發中心的繁榮景象相比,近幾年跨國大藥企對其在華研發中心及投入資源的大幅削減甚至關閉,讓人不免對新藥研發前景擔憂。
據德勤2017年12月發布的報告,2017年新藥研發的投資回報率僅為3.2%,上市一款新藥的成本高達19.9億美元。

除了巨大的研發投入,通常新藥上市時,最初化合物專利保護期也所剩無幾,觸底可見的專利保護期甚至無法支持到新藥銷售峰值就要面對仿制藥的圍攻及專利挑戰。
在保證新藥質量前提下,如何縮短研發周期,提高成功率成為所有制藥人關心的話題。無論是合作研發,IP-VC-CRO,整體外包等模式,還是深入研究靶點,提高篩選技術等手段,科學家們都在進行積極嘗試。
2018年6月,阿斯利康的科學家統計了2016年-2017年間發表在《Journal of Medicinal Chemistry》的66篇新藥研發類文章以探討常用的藥物發現策略,總結出5種常用的技術,包括基于已知結構化合物的衍生物方法、隨機高通量篩選、基于結構的藥物設計、基于片段的先導化合物發現及DNA編碼化合物庫篩選。其中DNA編碼化合物庫技術是新藥研發中的新興技術之一,在過去幾年時間里取得了巨大發展,受到國內外大藥企及投資人的青睞。
有報道稱,阿斯利康曾表示使用DEL技術是促使其研發生產率發生好轉的原因之一。
對1992年-2018年7月期間被PubMed數據庫收錄的DNA編碼化合物庫技術相關文獻分析,在學術界和工業界,DNA編碼化合物庫技術的研究與應用自2012年開始呈現上升趨勢,眾多基于DEL技術的新藥研發成果、大型交易合作及從事DNA編碼化合物庫的公司也自這一時間節點開始密集出現。大型合作交易如Sanofi與DICE合同總金額23億美元的新藥研發合作。
1992-2018年收錄在pubmed中基于DNA編碼化合物庫技術的文獻分類 據進一步統計,全球Top 20(按2016年銷售額排名)的藥企中,有19個通過外部合作或內部研發方式利用DNA編碼化合物庫技術布局新藥研發。
 
2
DNA編碼化合物庫技術賦能新藥研發

傳統的化合物庫,受限于化合物合成成本高,存儲空間要求大,篩選條件要求嚴苛及自動化程度要求高諸多限制,可供篩選的化合物庫的容量往往在百萬級。而先導化合物發現的重要條件就是需要有足夠數量的化合物可供篩選。大型化合物庫常需要經過數十年積累及大量持續的資金投入,對于中國致力于新藥研發的公司,用常規方法建造一個數百萬級的化合物庫并非最佳選擇。但科學家們追求更大化學空間的腳步從未停歇,并將目光聚集到了DNA編碼化合物庫技術領域。
RIP1抑制劑的發現就是DNA編碼化合物技術應用的典型案例。
立項之初,葛蘭素史克科學家Harris等分別使用基于熒光偏振篩選手段對內部包含40000化合物的激酶庫進行篩選,同時使用高通量篩選技術對包含200萬化合物的庫進行篩選,均未得到理想的先導化合物。最后通過DNA編碼化合物庫技術對77億化合物進行篩選,一次性得到了能夠特異性與RIP1靶點結合并高效阻斷TNF依賴的細胞通路的苗頭化合物GSK481。在后續優化過程中,僅修改了雜環上兩個原子后直接進入臨床,目前該化合物處于II期臨床研究。
相對于傳統技術,DNA編碼化合物庫不僅能夠觸及更廣闊的化學空間,由于對試劑需求量,硬件設施等要求相對更易實現,合成及篩選成本顯著降低。

相對于傳統技術,DEL技術不僅在篩選化合物數量及成本上有優勢,在篩選效率及時間上也有優勢。
通常合成一個DNA編碼化合物庫僅需幾周時間,篩選百億級化合物僅需幾個月,很大程度上縮短了新藥發現周期。此外,該技術針對成熟靶點能夠快速高效發現全新結構的化合物,避免低水平重復;針對傳統認為小分子成藥困難的靶點能夠篩選到苗頭化合物,例如PPI類靶點,IL17靶點;針對新興靶點能夠高效尋找到Starting Point, 為快速開展后續研究搶占該領域先機提供可能。
DNA編碼化合物庫技術能夠針對傳統靶點,具有挑戰性的靶點及新興靶點進行篩選并成功產生優質苗頭化合物Med. Chem. Commun., 2016,7, 1898-1909 
3
中國應對新藥研發危機的策略

DNA編碼化合物庫技術是多學科高度整合的技術平臺,目前全球能夠規?;瘜ν馓峁┗贒NA編碼化合物庫進行新藥研發合作的主要有X-Chem、Nuevolution及HitGen(成都先導)。
其中,作為中國第一家基于DNA編碼化合物庫技術從事新藥研發的生物技術公司,2015年至今,該公司公開了22個新藥研發合作伙伴,其中不乏與輝瑞,默沙東等的不斷擴大合作。
成都先導部分公開合作伙伴(按合作時間排序)數據來源:成都先導官網 全球范圍內,據各公司網站等公開數據不完全統計,2015年至今,全球公開的基于DNA編碼化合物庫技術的新藥研發合作數量為64個,成都先導合作數量占比34.4%,美國X-Chem占比25%,丹麥Nuevolution占比12.5%。
2015-2018全球公開的基于DNA編碼化合物庫技術的合作分布(全球公開交易總數量:64個) DNA編碼化合物庫技術能夠針對某個疾病機理,篩選到其他技術可能錯過的優質先導化合物,保證了篩選的廣度,提高了篩選的效率,為中國本土致力于新藥研發的生物技術公司或轉型中的傳統藥企在熱門靶點或新興靶點上布局、低成本高效進行新藥研發提供了新的解決方案。 
4
結語:創新引領未來

新藥研發的根本目的是在未滿足治療需求的疾病領域不斷尋找到能夠有效調控疾病靶點的新分子實體。雖然在與疾病漫長的斗爭中,人類成功將許多惡性疾病轉變成慢性病,許多慢性病被治愈,但這場戰爭遠未結束,更加“頑固”的疾病隨著科學技術的發展而被發現,成為影響人類生活質量的新威脅。
面對新的挑戰,創新勢在必行。
正如標題所拋出的問題,全球Top20的藥企中有19個選擇利用DNA編碼化合物庫技術布局新藥研發,一方面證明了該技術在新藥研發中的巨大潛力,另一方面也說明在嚴峻的挑戰面前,即便是跨國藥企,采用創新技術進行新藥研發也是快速實現企業戰略目標的重要手段。

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抓住這三點,讓疫苗生產記錄造假無所遁形 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11522 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11522#comments Wed, 15 Mar 2017 10:11:50 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11522
 近日“疫苗”、“藥品”成了風口浪尖的話題,原因就是長生生物的的狂犬疫苗成產記錄造假。目前,國家藥監局正抓緊組織全國監管力量對全部生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查。藥企如何完善自己的記錄?以防備查?        其實21CFRPart 11的電子記錄和電子簽名的規范或標準就是很好記錄和查證標準。
21 CFR Part 11背景鏈接
    1997年3月,美國FDA頒布了聯邦法規第11條款(21 CFR Part 11),條款指出特定條件下,電子記錄、電子簽名和紙質記錄、紙質文件手寫簽名同等有效。此規定適用于FDA所有領域,旨在允許電子技術的廣泛運用和FDA的職責相符,保護公眾健康。        隨著人用、 獸用藥物和生物制品 cGMP 的發展,美國FDA 重新審核了21 CFR Part 11。FDA 要求記錄的保存或遞交必須符合法規,對于不符合法規的記錄,FDA 會采取管制行動。FDA要求按照法規保存記錄,除紙質形式外還有電子形式保存記錄,且依據記錄進行相關法規操作。
        21CFRPart 11被美國的生物醫藥企業、醫院、研究所和實驗室廣泛接受和遵照執行。自頒布以來已被推廣至全球,雖然沒有強制性,但被歐洲、亞洲等地圖和國家普遍接受和使用。
   
        在21CFRPart 11中:權限管理、審計追蹤、電子簽名這三者缺一不可。
        小編現以慧德易QuikSep系列層析系統為例,闡述如何實現電子記錄的真實性、安全性:
歷史數據、系統日志
        所有歷史數據均保存在系統硬盤里以便查看,歷史數據包括信號曲線,日志,方法等,系統日志可記錄從開始運行到結束運行的所有操作和報警信息。
權限管理
        QuikSep系列層析系統采用了五級管理權限:Engineer、Administrator、Power User、Operator、Guest。用戶可添加任意多個使用用戶,同時分配至不同的權限組。權限組有不同的使用權限,可由管理員進行分配,管理員可添加、修改、刪除用戶。
        目前QuikSep系列層析系統共有13項權限開放給用戶進行權限分配,如下圖所示。
        在交接班或者臨時離開時,有時需要鎖定控制,以防其他人誤操作或惡意操作,此時可以點擊菜單中的“鎖定控制”,將所有控制功能鎖定,系統繼續在運行,但是所有控制按鈕,包括閥門、泵、運行控制,以及標記功能都將被鎖定,重新登錄以后即可解鎖控制。
審計追蹤
        審計追蹤,簡單來說就是權限分配、用戶登入登出、密碼修改、關鍵配置修改等等信息,軟件系統都可以進行記錄,以方便日后檢查時可以追溯到。用戶登錄系統后,需要有相應的權限才能查看審計追蹤記錄。點擊“審計追蹤”,將彈出審計追蹤對話框,如下圖所示。
        啟動QuikSep系列層析系統后,系統將以絕對時間為標記,按順序將操作活動錄入數據庫中。因而,如果修改了系統時間、對數據進行了修改,都可以通過“審計追蹤”功能追溯到。用戶還可通過點擊“導出記錄”從而將記錄導出至外部文件中。
電子簽名
        電子簽名是指由一個人執行、采用或批準成為與其個人的手寫簽名具有相同效力的計算機數據的任意符號或一系列符號的編譯。電子簽名包括用戶名和密碼輸入,還有對電子記錄進行電子簽名代替手寫簽名的權限。對這些信息的追蹤,往往會生成一份防篡改的電子記錄。
        選擇數據文件后,在歷史曲線頁面,可以看到“數據簽名”按鈕。點擊該按鈕,將彈出簽名對話框。
        在“簽名”頁面,選擇簽名的用戶,輸入簽名密碼,輸入簽名描述,最后點擊“Sign”即可實現對文件的簽名。
         “Lock”選擇用于鎖定文件,勾選該選項,執行簽名后將鎖定文件,鎖定后的文件將不再允許進行簽名。
        在“簽名記錄”頁面,可以查看所有簽名的歷史記錄。
        如果需要修改簽名密碼,可到“用戶訪問”菜單“修改簽名密碼”中進行修改。


結束語
        關于疫苗企業涉嫌生產記錄造假引起了廣泛關注,生產記錄的真實性,直接關系到藥品生產質量,嚴重來說,更是關系到公民的身體健康和生命安全,因此不容小視。加強生產設備的電子記錄管理,使整個生產過程都有跡可尋、無法篡改,是保障生產記錄真實性,保障藥品生產過程和生產質量可控性的最有力手段。  
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閥門連接法蘭標準號 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11518 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11518#comments Wed, 15 Mar 2017 10:11:46 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11518
【水暖閥門網訊】閥門連接法蘭標準號  
    法蘭又叫法蘭盤或突緣。法蘭是使管子與管子相互連接的零件,連接于管端。法蘭上有孔眼,螺栓使兩法蘭緊連。法蘭間用襯墊密封。法蘭分螺紋連接(絲接)法蘭和焊接法蘭。
    中國國家閥門連接法蘭標準
    GBT 9112-2000 鋼制管法蘭 類型與參數
    GBT 9113.1-2000 平面、突面整體鋼制管法蘭
    GBT 9113.2-2000 凹凸面整體鋼制管法蘭
    GBT 9113.3-2000 榫槽面整體鋼制管法蘭
    GBT 9113.4-2000 環連接面整體鋼制管法蘭
    GBT 9114-2000 突面帶頸螺紋鋼制管法蘭
    GBT 9115.1-2000 平面、突面對焊鋼制管法蘭    GBT 9115.2-2000 凹凸面對焊鋼制管法蘭
    GB/T 9115.3-2000 榫槽面對焊鋼制管法蘭
    GB/T 9115.4-2000 環連接面對焊鋼制管法蘭
    GB/T 9116.1-2000 平面、突面帶頸平焊鋼制管法蘭
    GB/T 9116.2-2000 凹凸面帶頸平焊鋼制管法蘭
    GB/T 9116.3-2000 榫槽面帶頸平焊鋼制管法蘭
    GB/T 9116.4-2000 環連接面帶頸平焊鋼制管法蘭
    GB/T 9117.1-2000 突面帶頸承插焊鋼制管法蘭
    GB/T 9117.2-2000 凹凸面帶頸承插焊鋼制管法蘭
    GB/T 9117.3-2000 榫槽面帶頸承插焊鋼制管法蘭
    GB/T 9117.4-2000 環連接面帶頸承插焊鋼制管法蘭
    B/T 9118.1-2000 突面對焊環帶頸松套鋼制管法蘭
    GB/T 9118.2-2000 環連接面對焊環帶頸松套鋼制管法蘭
    GB/T 9119-2000 平面、突面板式平焊鋼制管法蘭
    GB/T 9120.1-2000 突面對焊環板式松套鋼制管法蘭
    GB/T 9120.2-2000 凹凸面對焊環板式松套鋼制管法蘭
    GB/T 9120.3-2000 榫槽面對焊環板式松套鋼制管法蘭
    GB/T 9121.1-2000 突面平焊環板式松套鋼制管法蘭
    GB/T 9121.2-2000 凹凸面平焊環板式松套鋼制管法蘭
    GB/T 9121.3-2000 榫槽面平焊環板式松套鋼制管法蘭
    GB/T 9122-2000 翻邊環板式松套鋼制管法蘭
    GB/T 9123.1-2000 平面、突面鋼制管法蘭蓋
    GB/T 9123.2-2000 凹凸面鋼制管法蘭蓋
    GB/T 9123.3-2000 榫槽面鋼制管法蘭蓋
    GB/T 9123.4-2000 環連接面鋼制管法蘭蓋
    GB/T 9124-2000 鋼制管法蘭 技術條件
    中國機械行業閥門連接法蘭標準
    JB/T 74-1994 管路法蘭 技術條件
    JB/T 75-1994 管路法蘭 類型
    JB/T 79.1-1994 凸面整體鑄鋼管法蘭
    JB/T 79.2-1994 凹凸面整體鑄鋼管法蘭
    JB/T 79.3-1994 榫槽面整體鑄鋼管法蘭
    JB/T79.4-1994 環連接面整體鑄鋼管法蘭
    JB/T 81-1994 凸面板式平焊鋼制管法蘭
    JB/T 82.1-1994 凸面對焊鋼制管法蘭
    JB/T 82.2-1994 凹凸面對焊鋼制管法蘭
    JB/T 82.3-1994 榫槽面對焊鋼制管法蘭
    JB/T 82.4-1994 環連接面對焊鋼制管法蘭
    JB/T 83-1994 平焊環板式松套鋼制管法蘭
    JB/T 84-1994 凹凸面對焊環板式松套鋼制管法蘭
    JB/T 85-1994 翻邊板式松套鋼制管法蘭
    JB/T 86.1-1994 凸面鋼制管法蘭蓋
    JB/T 86.2-1994 凹凸面鋼制管法蘭蓋
    中國化工行業閥門連接法蘭標準
    歐洲體系鋼制管法蘭
    HG 20592-1997 鋼制管法蘭型式、參數
    HG 20593-1997 板式平焊鋼制管法蘭
    HG 20594-1997 帶頸平焊鋼制管法蘭
    HG 20595-1997 帶頸對焊鋼制管法蘭
    HG 20596-1997 整體鋼制管法蘭
    HG 20597-1997 承插焊鋼制管法蘭
    HG 20598-1997 螺紋鋼制管法蘭
    HG 20599-1997 對焊環松套鋼制管法蘭
    HG 20600-1997 平焊環松套鋼制管法蘭
    HG 20601-1997 鋼制管法蘭蓋
    HG 20602-1997 不銹鋼襯里法蘭蓋
    HG 20603-1997 鋼制管法蘭技術條件
    HG 20604-1997 鋼制管法蘭壓力-溫度等級
    HG 20605-1997 鋼制管法蘭焊接接頭和坡口尺寸
    美洲體系鋼制管法蘭標準
    HG 20615-1997 鋼制管法蘭型式、參數
    HG 20616-1997 帶頸平焊鋼制管法蘭
    HG 20617-1997 帶頸對焊鋼制管法蘭
    HG 20618-1997 整體鋼制管法蘭
    HG 20619-1997 承插焊鋼制管法蘭
    HG 20620-1997 螺紋鋼制管法蘭
    HG 20621-1997 對焊環松套鋼制管法蘭
    HG 20622-1997 鋼制管法蘭蓋
    HG 20623-1997 大直徑鋼制管法蘭
    HG 20624-1997 鋼制管法蘭技術條件
    HG 20625-1997 鋼制管法蘭壓力-溫度等級
    HG 20626-1997 鋼制管法蘭焊接接頭和坡口尺寸
    銅合金及復合法蘭標準
    GB/T 15530.1-1995 銅合金整體鑄造法蘭
    GB/T 15530.2-1995 銅合金對焊法蘭
    GB/T 15530.3-1995 銅合金板式平焊法蘭
    GB/T 15530.4-1995 銅合金帶頸平焊法蘭
    GB/T 15530.5-1995 銅合金平焊環松套板式鋼法蘭
    GB/T 15530.6-1995 銅合金對焊環松套板式鋼法蘭
    GB/T 15530.7-1995 銅合金法蘭蓋
    GB/T 15530.8-1995 銅合金及復合法蘭 技術條件
    管法蘭連接用緊固件
    HG 20613-1997 鋼制管法蘭用緊固件(歐洲體系)
    HG 20634-1997 鋼制管法蘭用緊固件(美洲體系)
    SH 3404-1996 管法蘭用緊固件
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史上最直觀的閥門工作原理圖 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11516 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11516#comments Wed, 15 Mar 2017 10:11:43 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11516
閥門(valve)在農機配件中是一個大類,種類很多應用也是非常廣泛,在農業機械控制系統中很常見。它主要是流體輸送系統中的控制部件,具有截止、調節、導流、防止逆流、穩壓、分流或溢流泄壓等功能。

閥門通常由閥體、閥蓋、閥座、啟閉件、驅動機構、密封件和緊固件等組成。閥門的控制功能是依靠驅動機構或流體驅使啟閉件升降、滑移、旋擺或回轉運動以改變流道面積的大小來實現的。

通過閥門動態圖的演示
你可以快速、清晰掌握閥門原理

單向閥

液動換向閥

手動換向閥

三位五通換向閥

三位四通換向閥

二位四通換向閥

二位二通換向閥

溢流閥

減壓閥


200P型減壓閥順序閥

節流閥

調速閥

機械手伸縮伺服機構


電動遙控閥

插裝閥

氣動薄膜閥滾動膜式氣缸活塞式執行器氣動閥門定位器氣動薄膜調節閥
球閥三通閥蝶閥
隔膜閥截止閥孔板閥
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制藥用水系統的維護周期 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11514 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11514#comments Wed, 15 Mar 2017 10:11:41 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11514
Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems
制藥用水系統的維護周期

To maintain the qualified condition of a pharmaceutical water system, a reliable maintenance plan is necessary. This is an official requirement, though it does also make sense from an operational viewpoint. Maintenance intervals based on the criticality of individual components are usually defined during qualification. But what is the rule here?
為了維護制藥用水系統的確認狀態,需要一個可靠的維護計劃。這是一個官方的要求,但是從運行的角度來看它也是有意義的?;诟鱾€部件的關鍵性的維護間隔常常在確認期間進行定義,但是規則是什么呢?

One source are the recommendations given by the system suppliers; although operational experiences can also be used for specifying the maintenance intervals. As mentioned before, maintenance intervals are initially determined during the qualification phase. A later extension of these intervals is possible via change control. But what specifications should be used to start with? Are there empirical values for the lifetime of individual components? It can generally be said that membranes in diaphragm valves should be replaced annually. The resin inside the softener should be changed every 3-5 years; this can be seen as a preventive measure against biofilm formation. For reverse osmosis modules as well as ultrafiltration and EDI modules, a preventive replacing every 3-5 years should be scheduled, depending on the frequency of thermal sanitisation. The ozone measuring point of ozonized systems should be replaced every 1-2 years. The UV lamps used for ozone elimination should be changed after 8000 hours of use or after 12 months, at the latest.
一個來源是系統供應商給予的推薦,盡管運行經驗也可以被用于制定維護間隔。正如上文所述,維護間隔最初在確認階段進行定義。之后可以通過變更控制對這些間隔進行延長。但是一開始時應該使用什么規范呢?是否有各個部件使用壽命的經驗值?通常,隔膜閥的膜片應該每年更換。硬水軟化器里面的樹脂應該每3-5年變換一次;這可以作為一個防止生物膜形成的預防措施看待。對于反滲透、超濾和EDI模塊,應該預定3-5年進行一次預防性更換,這取決于熱消毒的頻度。臭氧系統的臭氧監測點應該每1-2年更換一次。用于消除臭氧的紫外燈應該最遲在使用8000小時后或者12個月后更換。

These values are merely general reference values; individual cases might call for shorter or longer intervals. A first maintenance plan should be finished by the beginning of the PQ phase.
這些值僅作為一般參考。個別情況可能需要更短或可以更長的間隔。最開始的維護計劃應該在PQ開始階段制定完成。
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GMP知識手冊匯總(GMP管理人員必備) http://www.tianhewuliu.cn/?p=11512 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11512#comments Wed, 15 Mar 2017 10:11:39 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11512

目錄

一、GMP知識問答

?????(一)基礎知識?????1、GMP的名詞來源和中文含意是什么??????2、GMP的中心指導思想是什么??????3、GMP和TQC有什么不同??????4、QA和QC有什么區別??????5、GMP的主要內容包括哪些方面??????6、GMP共分幾章幾條??????7、開辦藥品生產企業應具備哪些條件??????8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材??????9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期??????10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么??????11、GMP三大目標要素是什么??????12、什么叫SMP,它包括哪些內容??????13、什么叫SOP,它包括哪些內容??????14、什么叫SOR,它包括哪些內容??????15、如何進行GMP自查??????16、現行GMP文件如何分類??????(二)潔凈知識?????17、GMP對藥品生產環境、區域有何要求??????18、潔凈區表面應符合哪些要求??????19、潔凈區的光照度應為多少??????20、潔凈區分幾個級別??????21、不同潔凈區之間的壓差應為多少??????22、進入潔凈區的空氣如何凈化??????23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求??????24、潔凈區的管理有何要求??????(三)物料管理?????25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求??????26、物料在貯存過程中有何要求??????27、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么??????28、標簽、使用說明書必須注明哪些內容?印制、發放、使用時有何規定??????29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志??????30、不合格包裝材料如何處理??????31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一??????32、按GMP要求,庫房應采取哪五防設施??????33、什么是藥品內包裝??????34、藥品包裝材料分幾類??????(四)生產管理?????35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程(SOP)主要內容是什么??????36、批生產記錄的內容是什么??????37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什么??????38、填寫批生產記錄時的要求是什么?保存多長時間??????39、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆??????40、批包裝記錄的內容是什么??????41、如何填寫清場記錄?清場記錄內容是什么??????42、批的劃分原則是什么??????43、中藥材炮制加工的方法有哪些??????44、中藥炮制的目的是什么??????45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核,歸檔??????46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄??????47、生產中物料平衡超過限度如何處理??????48、制藥工藝用水有什么要求??????49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什么??????50、注射用水儲存時注意什么??????(五)衛生管理?????51、廠區環境的衛生要求是什么??????52、一般生產區衛生要求是什么??????53、一般生產區的工藝衛生要求是什么??????54、生產人員衛生要求是什么??????55、對生產區工作服衛生要求是什么??????56、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程??????57、選擇消毒劑時注意什么??????(六)驗證?????58、藥品生產驗證包括哪些內容??????59、驗證文件內容有哪些??????60、制藥設備驗證確認包含哪些內容??????61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些??????62、什么叫再驗證??????(七)設備維護?????63、安全生產八字方針是什么?? ? ?64、設備潤滑的“五定”是什么?? ? ?65、設備維護的四項要求是什么??????66、設備操作的“五項紀律”是什么??????67、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么??????68、疏水閥的作用是什么?安裝疏水閥為什么要裝旁通閥?什么時候用它??????69、影響企業的能源利用率的因素是哪些??????70、制藥設備應符合什么要求??????71、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些??????72、為什么說計量工作是企業的一項重要工作??????73、什么叫在線清洗??????74、什么叫在線滅菌??????75、設備管道如何涂色??????(八)質量管理?????76、質量管理部門的歸屬,其負責人有何要求??????77、質量檢驗與質量監督有何區別??????78、質量保證部的職責范圍是什么??????79、質監員與化驗員有何區別??????80、進廠中藥材如何取樣??????81、原料與輔料如何取樣??????82、生產質量事故分哪兩類??????83、事故的“三不放過”指的是什么??????84、企業的內控標準為什么高于法定標準??????85、用戶投訴分幾類??????(九)銷售管理?????86、成品銷售記錄包含什么項目??????87、銷售記錄保存期多長時間??????88、藥品退貨回收記錄包含什么內容??????89、因質量原因退貨怎樣處理??????90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎??????(十)與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識?????91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP??????92、什么叫OTC??????93、藥品有哪些特殊性??????94、藥品管理法共幾章幾條,何時施行??????95、什么是國家藥品標準??????96、我國新中藥分幾類?如何劃分??????97、我國新藥(西藥)分幾類?如何劃分??????98、生產新藥的批準程序是什么??????99、未經過GMP認證能仿制藥品嗎??????100、仿制藥品有什么要求??????101、新藥保護期怎樣規定??????102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣??????103、藥粉細度的分級標準?????104、藥典所用藥篩與制粉細度換算?????105、法定計量單位名稱和英文縮寫?????106、不同水溫的攝氏度表示(℃)?????107、國家基本醫療保險藥品?????108、假藥?????109、劣藥?????110、非處方藥?????111、處方藥?????112、中成藥二、一般常識?????1、潔凈廠房與設施?????2、工藝用水?????3、中藥材的炮制加工與貯存?????4、GMP實施與質量管理三、GMP術語名詞解釋?????1、藥品??2、GMP??3、物料??4、批號??5、特驗??6、批生產記錄??7、物料平衡??8、標準操作規程??9、生產工藝規程???????10、工藝用水?11、純化水?12、注射用水?13、飲用水?14、潔凈室(區)?15、驗證?16、批?17、潔凈廠房?18、污染??????19、氣閘室(緩沖區)??20、技術夾層??21、層流??22、亂流??23、無菌室??24、空氣凈化???25、凈化???????26、非無菌制劑??27、無菌制劑??28、無菌??29、滅菌???30、控制點??31、有效期??32、質量??33、質量保證???????34、質量控制??35、質量管理??36、質保體系??37、FO值??38、潔凈工作服??39、靜態測試??40、動態測試???????41、文件??42、狀態標志四、常用的英文縮寫一、GMP知識問答.?????(一)基礎知識?????1、GMP的名詞來源和中文含意是什么??????答:GMP的出現和震驚世界的沙立度胺(thalidomide即反應停)藥害事件有關,沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯邦德國格侖南蘇制藥廠生產,當時用于治療孕婦妊娠嘔吐,出售后的6年間,先后在聯邦德國、日本等28個國家,造成12000多例畸形胎兒,1300例多發性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應停”,基本上沒有受到影響,但此次事件的嚴重后果在美國引起不安,美國公眾強烈關注藥品監督和藥品法規,導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執行力度:?????⑴要求制藥企業不僅要證明藥品的有效性,而且要證明藥品的安全性。?????⑵要求制藥企業要向FDA報告藥品的不良反應。?????⑶要求制藥企業實施藥品生產和質量管理規范。?????1963年,美國國會頒布了世界上第一部GMP。?????GMP是英文Good Manufacturing?????Practice的縮寫。直譯為“優良的生產實踐”,由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意,加之,在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則,是一套系統的、科學的管理制度,所以譯成“藥品生產和質量管理規范”更接近原文“Good?????practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含義。 ?????2、GMP的中心指導思想是什么??????答:實施GMP的中心指導思想是:任何藥品質量的形成是設計出來的,而不是檢驗出來的,為了貫徹這個中心思想,必須要做到:?????⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商,堅持對供應商的質量評估。?????⑵廠區按功能和防污染的原則進行規劃。?????⑶廠房生產要求合理布局,避免污染與交叉污染,達到規定的潔凈要求。?????⑷制藥設備合理配置,盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。?????⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業的“法律”,反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過場或視文件為裝飾品。?????⑹規范各種操作?????⑺質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系,完善質量評估制度,監督制度和報告制度,不斷提高藥品標準水平。?????⑻驗證工作科學化。?????⑼人員培訓制度化。?????⑽衛生工作經?;?。?????⑾完善售后服務,及時報告藥品重大質量事故與不良反應,使藥品質量處于嚴密的監督控制之中,防患于未然。 ?????3、GMP和TQC有什么不同??????答:TQC是全面質量管理,GMP是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話,貴在一個“全”字,GMP則是要一切有據要查,貴在一個“嚴”字。因此可以說,TQC是GMP的指導思想,GMP是TQC的實施方案。 ?????4、QA和QC有什么區別??????答:QA是質量保證的英文縮寫,其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。QC是質量控制的英文縮寫,是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面,對質量進行控制。 ?????5、GMP的主要內容包括哪些方面??????答:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設施與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。?????⑴人員:需有一定數量的專業技術人員,所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓;?????⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求,生產藥品時必須在潔凈區內生產,使用的生產設備要求先進性與適用性相結合,設備易清潔,不得與藥品發生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);?????⑶軟件:必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。 ?????6、《藥品生產質量管理規范》(1998年版)共幾章幾條,何時施行??????答:共十四章、八十八條,自一九九九年八月一日施行。 ?????7、開辦藥品生產企業應具備哪些條件??????答:開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:?????⑴具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;?????⑵具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;?????⑶具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;?????⑷具有保證藥品質量的規章制度。 ?????8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材??????答:實施GMP必須結合企業的實際情況,包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素,對于普通員工來講,更重要的是通過基礎GMP知識培訓,在日常工作過程中如何做到有章可循,照章辦事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。 ?????9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期??????答:GMP文件批準的當日不可能開始執行,需要履行文件發放手續,這一過程需要一定時間,同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。 ?????10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么??????答:⑴發放文件必需進行記錄,并由收件人簽字;⑵過時文件在新文件執行的當日進行收回,并作好記錄;⑶過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。 ?????11、GMP三大目標要素是什么??????答:⑴將人為的差錯控制在最低限度;⑵防止對藥品的污染;⑶建立嚴格的質量保證體系,確保產品質量。 ?????12、什么叫SMP,它包括哪些內容??????答:SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫,它的中文含意是標準管理程序。?????SMP包含了:1、文件管理;2、物料管理;3、生產管理;4、質量管理;5、設備與計量管理;6、驗證管理;7、行政管理;8、衛生管理;9、人員培訓管理;10、廠房與設施管理。 ?????13、什么叫SOP,它包括哪些內容??????答:SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫,它的中文含意是標準操作程序。?????SOP包含:1、生產操作程序;2、質量控制程序;3、設備計量操作程序;4、物料處理程序;5、清潔規程;6、衛生操作程序。 ?????14、什么叫SOR,它包括哪些內容??????答:SOR是英文Standard Operation Records的縮寫,它的中文含意是記錄、憑證類文件。?????SOR包括了⑴物料管理記錄;⑵生產操作記錄;⑶質量檢驗與管理記錄;⑷設備運行與管理記錄;⑸衛生操作與管理記錄;⑹銷售記錄;⑺驗證報告與驗證記錄;⑻人員培訓與考核記錄;⑼文件發放與回收記錄。 ?????15、如何進行GMP自查??????答:為了保證企業質保體系的有效性,藥品生產全過程得到始終如一的控制,在GMP實施過程中,每隔一個周期,組織專人對本企業GMP實施情況,作一次全面自查,或對企業的重大質量問題進行針對性的自查,并列出整改措施與限期,將檢查出來的問題列出來,進行整改,隨后進行抽查或隨防,并記錄其結果。在下一個周期自查時,先檢查上一次查出的問題是否已經整改,整改中有什么問題,同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案,均要作詳細記錄。 ?????16、現行GMP文件如何分類??????答:現行GMP文件分兩大類,即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下,分為⑴技術標準文件;⑵管理標準文件;⑶工作標準文件。 ?????(二)潔凈知識?????17、GMP對藥品生產環境、區域有何要求??????答:藥品生產企業必須有整潔的生產環境,有一定的綠化面積;廠區的地面要全部硬化,路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,相互分開,不得互相妨礙。 ?????18、潔凈區表面應符合哪些要求??????答:潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。 ?????19、潔凈區的光照度應為多少勒克斯??????答:主要工作室照度應不低于300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。 ?????20、藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分幾個級別??????答:藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。 ?????附:潔凈室(區)空氣潔凈度級別表?????進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔。(無塵室www.iwuchen.com)?????21、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少??????答:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(差壓計)。?????22、進入潔凈區的空氣如何凈化??????答:進入潔凈區的空氣,經過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。 ?????23、潔凈室的溫度和相對濕度為多少??????答:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。 ?????24、潔凈室(區)的管理需符合哪些要求??????答:潔凈室(區)的管理需符合下列要求:?????⑴進入潔凈室(區)的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可進入潔凈室(區)內。對于潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對經批準進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督,并登記備查;?????⑵潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理;?????⑶100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌;?????⑷潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落;?????⑸潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具,衛生工具要存放于專設的潔具間內;?????⑹潔凈室(區)在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況;?????⑺潔凈室(區)的凈化空氣,可循環使用,并適當補入新風,對產塵量大的工序,回風應排出室外,以避免污染和交叉污染;?????⑻空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄,室內消毒與地漏清潔均應有記錄;?????⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品,均定置存放,并有狀態標記。?????⑽個人衛生嚴格按照(66條)生產人員衛生要求嚴格執行。 ?????(三)物料管理?????25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求??????答:倉儲區可設取樣室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應用具有凈化功能的取樣車)。 ?????26、物料在貯存過程中有何要求??????答:對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開,物料應按規定的使用期限儲存,無規定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品,儲于符合消防要求的專用的危險品庫中,并有防火安全設施。 ?????27、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么??????答:藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用,其要求如下:?????⑴標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領??;?????⑵標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責,計數銷毀,由QA進行監督銷毀。⑶標簽發放、使用、銷毀均應有記錄,并有專人負責。 ?????28、標簽、使用說明書必須注明哪些內容?印制、發放、使用時有何規定??????答:藥品的標簽及說明書內容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規程》(暫行)(局令第23號)中有關規定必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。?????標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。?????其中對標簽的具體要求,可參見國家藥品監督管理局國藥監準(2001)482號“關于印發《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》的通知”中的藥品包裝、標簽規范細則(暫行)的有關規定。 ?????29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志??????答:物料管理分為:a、待驗,用黃色標志;b、合格,用綠色標志;c、不合格,用紅色標志;d、退貨可用藍色標志。 ?????30、不合格包裝材料如何處理??????答:印刷的包裝材料,都是藥品專用包裝,對于不合格印刷包材,必須就地銷毀,否則,一旦流失,會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材,若擬作成紙漿,則必須在質監部門專人監督下,進行切碎并移入紙漿池內。 ?????31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一??????答:原輔包材料做為藥品生產的起始物料,其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆,導致生產藥品不合格的事件很多,所以應加強對供應商的管理,將質量控制在源頭,再加以接受與使用過程的控制管理,從而最終保證所生產藥品質量。 ?????32、庫房應采取哪五防設施??????答:五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防霉潮、防火、防盜。 ?????33、什么是藥品內包裝??????答:藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等)。 ?????34、藥品包裝材料分幾類?答:藥品包裝材料分類:藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。?????Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。?????Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。?????Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。 ?????(四)生產管理?????35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程(SOP)主要內容是什么??????答:生產工藝規程的內容包括:品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。?????崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。?????標準操作規程的內容包括:題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。 ?????36、批生產記錄的內容是什么??????答:批生產記錄的內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監控記錄及特殊問題記錄。 ?????37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什么??????答:制定生產管理文件和質量管理文件的要求是:?????⑴文件的標題應能清楚的說明文件的性質;?????⑵各類文件應有便于識別其文體、類別的系統編碼和日期;?????⑶文件使用的語言應確切、易懂;?????⑷填寫數據時應有足夠的空格;?????⑸文件制訂、審查和批準的責任應明確,并有責任人簽名。 ?????38、填寫批生產記錄時的要求是什么?保存多長時間??????答:批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數據完整,并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數據仍可辨認。?????批生產記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品,其批生產記錄至少保存三年。 ?????39、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆??????答:為防止藥品被污染和混淆,生產操作應采取以下措施:?????⑴生產前應確認無上次生產遺留物;?????⑵應防止塵埃的產生和擴散;?????⑶不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時,應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施;?????⑷生產過程中,應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;?????⑸每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;?????⑹挑揀后藥材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。?????藥材及其中間產品的滅菌方法,應以不改變藥材的藥效、質量為原則,直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查。 ?????40、批包裝記錄的內容是什么??????答:批包裝記錄的內容包括:?????⑴批包裝產品的名稱、批號、規格;?????⑵印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;?????⑶待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;?????⑷已包裝產品的數量;?????⑸前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);?????⑹本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;?????⑺生產操作負責人簽名。 ?????41、如何填寫清場記錄?清場記錄內容是什么??????答:每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本,正本入本次的記錄內,副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。 ? ? ?42、批的劃分原則是什么??????答:在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。?????⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合,經驗證,在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批;?????液體制劑:以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。?????⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。?????⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況:①連續生產的原料藥,在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。②間歇生產的原料藥,可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。 ?????43、中藥材炮制加工的方法有哪些??????答:中藥材炮制加工的方法可分為:凈選、淘洗、切制、蒸、炒(含炙)、煅等,按工藝要求進行炮制加工,炮制的依據是中國藥典和河南省藥材炮制規范。 ?????44、中藥炮制的目的是什么??????答:中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用,改變或緩和藥性;提高療效;改變或增強藥物作用的部位和趨向;便于調劑和制劑;保證藥物潔凈度,利于貯藏;有利于服用。 ?????45、除第36題的內容外,批生產記錄中還應包含哪些內容??????答:還應包括:生產指令、上次生產的清場副本、物料稱量記錄(物料批號、數量),中間產品檢驗報告與周轉記錄、成品入庫記錄,生產設備或設施自動打印的記錄(自動稱量、自動控溫),生產廠房環境為溫度、濕度、壓差等現場記錄,清潔與清場記錄,工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告,產品放行審核單等。 ? ? ?46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄??????答:在批生產記錄中,對所用原材料、輔料、包裝材料,要求記錄其檢驗報告書號即可,依據檢驗報告書號,就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況,所以,一般檢驗記錄不納入批生產記錄中。 ?????47、生產中物料平衡超過限度如何處理??????答:當平衡計算結果超過規定的限度時,必須從起始物料開始按工藝過程進行追蹤調查,只有當明確調查結果能證明未出現差錯時,將調查結果進行記錄,方可進行下一步工序生產或判定產品為合格。同時對導致原因進行評價分析,必要時修訂平衡限度。 ?????48、制藥工藝用水有什么要求??????答:⑴飲用水應符合衛生部生活水標準GB4750-85。(需防疫部門檢測)?????⑵純化水應符合中國藥典標準。?????⑶注射用水應符合中國藥典標準。 ?????49、飲用水、純化水和注射用水日常進行的部分檢查項目是什么??????答:⑴飲用水日常進行電導率檢查。?????⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導率。⑶注射用水日常檢查除以上五項外,還應每天檢查一次細菌內毒素和微生物。 ?????50、注射用水儲存時注意什么??????答:注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環或4℃以下存放。 ?????(五)衛生管理?????51、廠區環境的衛生要求是什么??????答:⑴廠區環境清潔整齊,無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣質量符合國家規定的大氣標準;?????⑵生產區、生活區、輔助區分開,人流物流分開;?????⑶廠區內無廢物和垃圾,廠區外的垃圾站必須遠離生產區,有隔離消毒措施,并及時清運,不對廠區環境造成污染;?????⑷廠區內的衛生設施要清潔、通暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時清掃、消毒;?????⑸廠區內車輛及其他物品須放在規定區域,不得在其他地方任意堆放。 ?????52、一般生產區衛生要求是什么??????答:⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修的記錄;?????⑵生產用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;?????⑶原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;?????⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;?????⑸生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。 ?????53、一般生產區的工藝衛生要求是什么??????答:⑴物料的外包裝應完好,無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等,進入操作間前脫去外包裝,并碼放在規定的位置,操作結束后將剩余包裝封口,及時結料、退料;?????⑵中藥原料按規定進行前處理,處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料,并按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置,經前處理加工合格后方可投料;?????⑶前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材,更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料,更換處方制劑時要清場,防止交叉污染和混淆。?????⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上,應放在烘干設備中干燥,不允許露天翻曬;?????⑸各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程,并嚴格遵照執行;?????⑹保持設備清潔,周圍無油垢、污水,防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體;?????⑺定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道,使之無浮塵、無污物。 ?????54、生產人員衛生要求是什么??????答:⑴每年進行一次健康檢查,并建立個人健康檔案,經檢查后,凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位,不得從事藥品生產;?????⑵生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛生;?????⑶每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;?????⑷工作前要將手洗干凈,生產人員不得佩戴首飾,不得涂抹化妝品;?????⑸離開工作場地時,必須脫掉工衣、工鞋、工帽。 ?????55、對生產區工作服衛生要求是什么??????答:⑴工作服(包括工鞋、工帽)發塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子,無破損,洗滌后平整、柔軟,穿著舒適方便;?????⑵潔凈區與一般生產區域的服裝顏色分明,易于識別,不得混用;?????⑶按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗,分別存放并作標記。 ?????56、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程??????答:廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程,其內容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。 ?????57、選擇消毒劑時注意什么??????答:消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液,二者要定期更換,以防止產生耐藥菌株。 ?????(六)驗證?????58、藥品生產驗證包括哪些內容??????答:藥品生產驗證應包括空氣凈化系統、主要原輔料變更、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備,藥液濾過及灌封(分裝)系統的驗證等。 ?????59、驗證文件內容有哪些??????答:驗證文件包括:驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。 ?????60、制藥設備驗證確認包含哪些內容??????答:⑴予確認;⑵安裝確認;⑶性能確認;⑷運行確認。在完成以上確認程序后,由廠GMP認證委員會簽發準予使用的證書。 ?????61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些??????答:⑴溫度;⑵相對濕度;⑶過濾器等級;⑷不同潔凈級別的壓力差;⑸塵埃粒子數;⑹微生物數;⑺照度;⑻噪聲等。 ?????62、什么叫再驗證??????答:指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料,經過驗證合格后,準予使用,在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態未發生變化。對關鍵工序,往往需要定期再驗證。 ?????(七)設備維護?????63、安全生產八字方針是什么??????答:安全第一,預防為主。 ?????64、設備潤滑的“五定”是什么??????答:定點、定質、定量、定期、定人。 ?????65、設備維護的四項要求是什么??????答:整齊、清潔、潤滑、安全。 ?????66、設備操作的“五項紀律”是什么??????答:⑴憑操作證使用設備,遵守安全操作規程;?????⑵經常保持設備清潔,并按規定加油;?????⑶遵守交接班制度;?????⑷管好工具附件,不得遺失;?????⑸發現異常,立即停機,自己不能處理的應及時通知檢查。 ?????67、設備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么??????答:“三好”指:管好、用好、修好。?????“四會”指:會使用、會保養、會檢查、會排除一般故障。 ?????68、疏水閥的作用是什么?安裝疏水閥為什么要裝旁通閥?什么時候用它??????答:其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備,為了提高其熱效率,開始使用時應快速排出系統內積存的凝結水和不凝性汽體,以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟,當觀察有穩定蒸汽排出后,即關閉旁通閥,疏水閥自動投入工作。 ?????69、影響企業的能源利用率的因素是哪些??????答:主要有:⑴設備的性能及其工作效率高低;?????⑵設備能源轉換效率的高低;?????⑶管理因素;是否存在跑、冒、滴、漏現象。 ?????70、制藥設備應符合什么要求??????答:制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 ?????71、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些??????答:⑴普通不銹鋼,由鉻、鎳、鈦組成(1Crl8Ni9Ti)含碳量稍高;?????⑵304L不銹鋼,由鉻、鎳、鈦組成(0Crl8Ni9Ti)含碳量次之;?????⑶316 L不銹鋼,由鉻、鎳、鈦、鉬組成(00Crl8Ni9TiMo)含碳量較低。 ?????72、為什么說計量工作是企業的一項重要工作??????答:因為它涉及企業經營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環境監測、貿易結算等環節,沒有準確的計量,就沒有可靠的數據,企業的決策工作就沒有依據,因此說計量工作不光對企業的質量體系的建立與運行,甚至對企業的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求,企業所有計量設備(衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表)均需由技術監督局進行校驗,并在設備上加貼合格證,才能投入使用。而精密儀器(薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等)需經省技術監督局校驗合格,才能使用。 ?????73、什么叫在線清洗??????答:指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下,進行清洗。 ?????74、什么叫在線滅菌??????答:指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下,進行蒸汽滅菌。 ?????75、設備管道如何涂色??????答:與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向,不同物料的管理,用不同涂色區分,水管道為綠色,蒸汽管道為紅色,物料為黃色。 ?????(八)質量管理?????76、質量管理部門的歸屬,其負責人有何要求??????答:按GMP要求,制藥企業應建立質量管理機構,直接受企業主管藥品質量管理的負責人領導。質量管理部門負責人,必需是具有醫藥或相關專業大專以上學歷和相應的專業技術職稱。生產與質量部門負責人,不得相互兼任。 ?????77、質量檢驗與質量監督有何區別??????答:傳統的質量檢驗僅僅是對生產成品進行把關檢驗,無法在源頭遏制不合格品的流轉。質量監督則是對生產全過程的監督與控制,因此,二者有根本上的區別。 ?????78、質量保證部的職責范圍是什么??????答:⑴質量監督;對各生產車間生產全過程的監控,對從原料、輔料、包裝材料到中間產品和成品的監控。?????⑵質量檢驗:廠中心化驗室和車間化驗室的質量檢驗。?????⑶質量管理:對產品的質量標準的制訂和留樣觀察,產品質量分析,用戶訪問,供應商考察,質量事故的處理。?????⑷質量檔案:對所有產品建立質量檔案,進行系統管理。?????⑸質量培訓:對質監員及職工進行質量培訓教育。?????⑹動物實驗室的管理。 ?????79、質監員與化驗員有何區別??????答:質監員負責從配方投料、生產記錄、生產全過程的監督與檢查?;瀱T則是利用理化方法,對原輔包材、中間產品和成品進行檢驗,并出具檢驗報告書,二者目的一致,但工作卻不相同。 ?????80、進廠中藥材取樣量如何計算??????答:藥材總件數n≤5件時,逐件取樣;n≤100時,取樣5件;n=100~1000時,按5%取樣,貴重藥材逐件取樣。 ?????81、原料與輔料如何取樣??????答:原料及輔料總件數n≤3件時,逐件取樣;n=4~300件時,取樣量為件;n>300件時,取樣量為件。 ?????82、生產質量事故分哪兩類??????答:生產質量事故分:重大事故、一般事故。?????重大事故:因質量問題一次造成經濟損失金額在50000元以上的,包括本廠負責期內藥品的退貨和索賠。?????一般事故:因質量問題一次造成經濟損失金額在5000元以上者。 ?????83、事故的“三不放過”指的是什么??????答:⑴事故原因分析不清不放過;?????⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過;?????⑶沒有防范措施不放過。 ?????84、企業的內控標準為什么高于法定標準??????答:國家標準規定了藥品必須達到的最低標準。但企業為了確保出廠產品的質量,可根據企業實際,制訂出高于國家法定標準的質量標準,作為企業法規,出廠產品即按此執行。但出廠產品質量一旦需進行仲裁時,仍以法定標準為依據。 ?????85、用戶投訴分幾類??????答:用戶投訴分:A類:不會引起藥物不良反應的質量問題投訴,如因改換外包裝引起的誤解,外包裝輕微破損,裝箱數量短缺等;?????B類:產生的不良反應不會危及或傷害性命,但引起用戶不安,或存在嚴重的外觀質量問題的投訴。如輕度過敏反應或藥品穩定下降等;?????C類:可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼標簽、嚴重過敏或其它副反應等。(無塵室www.iwuchen.com) ?????(九)銷售管理?????86、成品銷售記錄包含什么項目??????答:每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況,必要時能及時全部追回,銷售記錄內容包括:品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期、序號、檢驗報告單號。 ?????87、銷售記錄保存期多長時間??????答:銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品,銷售記錄保存3年。 ?????88、藥品退貨回收記錄包含什么內容??????答:退貨收回記錄包括:序號、品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因,退貨和收回的日期,處理意見。 ?????89、因質量原因退貨怎樣處理??????答:因外在質量原因,如包裝損壞、數量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品,由質保部門進行檢查后確認無內在質量變化,做出返工處理決定,進行返工。返工的產品,其批號必須加上返工標識,并經質檢部門檢驗合格,簽收檢驗合格報告單后,才能進行再銷售。因內在質量變化原因的退貨和收回藥品,應在質保部門的監督下進行銷毀,涉及其他批號時,應同時處理。 ?????90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎??????答:不能。按照國家藥品監督管理局頒發的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條之規定:藥品銷售人員不能兼職其它企業進行藥品購銷活動。違反規定的,處以警告或并處二萬元以下罰款。因此,銷售人員只能銷售本企業產品。 (十)與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識?????91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP??????答:GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,它是醫藥商品經營企業應遵守的規范;?????GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》;?????GCP是《藥品臨床試驗管理規范》;?????GAP是《中藥材質量管理規范》。 ?????92、什么叫OTC藥??????答:OTC藥即非處方藥,又稱大眾藥,是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。 ?????93、藥品有哪些特殊性??????答:藥品具有以下特殊性:種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。 ?????94、《藥品管理法》共幾章幾條,何時施行??????答:《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過,共十一章,六十條,1985年7月1日施行;2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂,改為十章,一百零六條,新法從2001年12月1日起施行。 ?????95、什么是國家藥品標準?答:國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。 ?????96、我國新中藥分幾類?如何劃分??????答:我國新中藥共分五類:?????第一類:?????⑴中藥材的人工制成品。?????⑵新發現的中藥材及其制劑。?????⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。?????第二類:?????⑴中藥注射劑。?????⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。?????⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。?????⑷中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。?????第三類:?????⑴新的中藥制劑。?????⑵以中藥為主的中西藥復方制劑。?????⑶從國外引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其制劑。?????第四類:?????⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。?????⑵國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。?????第五類:?????增加新的主治病證的藥品。 ?????97、我國新藥(西藥)分幾類?如何劃分??????答:西藥新藥分五類:?????第一類:我國創制的原料藥品及其制劑(包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑);?????國外未批準生產,僅有文獻報導的原料藥品及其制劑。?????第二類:國外已批準生產,但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。?????第三類:西藥復方制劑,中西藥復方制劑。?????第四類:天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。?????國外已批準生產,并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。?????改變劑型或改變給藥途徑的藥品。?????第五類:增加適應癥的藥品。 ?????98、生產新藥時,必須經何部門批準,生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證??????答:生產新藥時,必須由國家藥品監督管理局批準并發給批準文號,并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。 ?????99、未經過GMP認證能仿制藥品嗎??????答:不能。國家藥品監督局規定,只有經過GMP認證的企業,才能仿制藥品。 ? ? 100、仿制藥品有什么要求??????答:①仿制藥品時,必需先在“中藥保護品種委員會”查詢,未獲中藥保護的品種才能仿制;②填寫申請擬仿制報告經省及國家藥品監督局批準;③按仿制品種工藝嚴格試制;④在原標準基礎上進行標準提高工作(如增加含量測定等);⑤進行穩定性試驗;⑥報省藥檢所檢驗審核后,上報國家藥品監督局審批。 ?????101、新藥保護期怎樣規定??????答:新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為:第一類新藥12年;第二、三類新藥保護期8年,第四、五類新藥保護期6年,在保護期內,任何單位都不得仿制。 ?????102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣??????答:二者不一樣,但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時,國家給予的保護期。目的是鼓勵創新新藥,保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性,避免重復研究和生產。中藥品種保護,則是國務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量,保護中藥生產企業的合法權益,促進中藥事業的發展,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。 ?????103、藥粉細度的分級標準?????最粗粉?指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20%的粉末;?????粗?粉?指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;?????中?粉?指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;?????細?粉?指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95%的粉末;?????最細粉?指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95%的粉末;?????極細粉?指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95%的粉末; ?????104、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算?????篩?號?????篩孔內徑(平均值)?????目號?????一號篩?????2000μm±70μm????????10目?????二號篩?????850μm±29μm?????????24目?????三號篩?????355μm±13μm?????????50目?????四號篩?????250μm±9.9μm????????65目?????五號篩?????180μm±7.6μm????????80目?????六號篩?????150μm±6.6μm???????100目?????七號篩?????125μm±5.8μm???????120目?????八號篩?????90μm±4.6μm????????150目?????九號篩?????75μm±4.1μm????????200目 ?????105、法定計量單位名稱和英文符號?????長???度?????米(m)???????分米(dm)????厘米(cm)?????毫米(mm)???微米(μm)???納米(nm)?????體???積?????升(L)???????毫升(ml)????微升(μl)?????質(重)量???千克(kg)?????克(g)???????毫克(mg)?????微克(μg)?????壓???力?????兆帕(Mpa)???千帕(Kpa)???帕(pa)?????動力黏度?????帕秒(pa.s)?????運動黏度?????平方毫米每秒(mm2/s)?????波???數?????厘米的倒數(cm-1)?????密???度?????千克每立方米(kg/m3)?????克每立方厘米(g/ m3)?????放射性活度???吉貝可(GBq)???兆貝可(MBq)?????千貝可(KBq)???貝可(Bq) ?????106、不同水溫的攝氏度表示(℃)?????水浴溫度????????除另有規定外,均指98~100℃?????熱???水????????系指70~80℃?????微溫或溫水??????系指40~50℃?????室???溫????????系指10~30℃?????冷???水????????系指2~10℃?????冰???浴????????系指2℃以下?????放???冷????????系指放冷至室溫 ?????107、國家基本醫療保險藥品:該品種應具有臨床必需,安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品,由國家有關部門指定作為參加醫療保險職工報銷的藥品。 ?????108、假藥:有下列情形之一的為假藥:?????⑴藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;?????⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。?????有下列情形之一的藥品,按假藥論處:?????⑴國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;?????⑵依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的;?????⑶變質的;?????⑷被污染的;?????⑸使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;?????⑹所標明的適應癥或者功能主治超過規定范圍的。(摘自藥品法) ?????109、劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。?????有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:?????⑴未標明有效期或者更改有效期的;?????⑵不注明或者更改生產批號的;?????⑶超過有效期的;?????⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;?????⑸擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;?????⑹其他不符合藥品標準規定的。(摘自藥品法) ?????110、非處方藥:亦稱柜臺藥物(Over The Counter),簡稱OTC。是指不需醫師處方,消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據自我掌握的醫藥知識,不需醫師或其他醫務人員的指導,直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。?????非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。?????非處方藥專用,標識圖案分為紅色和綠色,紅色專用標識用于甲類非處方藥,綠色專用標識用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。 ?????111、處方藥:是指需憑醫師處方,才能到藥房或藥店購買,并在醫師或者其他醫務人員指導下方可使用的藥品。 ?????112、中成藥:是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。 ?????二、一般常識?????1、潔凈廠房與設施?????☆潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。?????☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。?????☆根據藥品生產工藝要求,潔凈室(區)設置的稱量和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。?????☆生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。?????☆更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。?????☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒物質。工作服應制定清洗周期。?????☆產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉污染時,其空氣凈化不得利用回風。?????☆空氣潔凈度級別相同的區域,產塵量大的操作室應保持相對負壓。?????☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同。 ?????2、工藝用水?????☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應用注射用水??诜号c固體劑的配料用水均為純化水。?????☆純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。?????☆純化水的電導率應在2μΩ.cm以下,超過此標準,表示離子交換能力已下降,要進行再生或更換。?????☆根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應定期全檢,檢驗周期,可由驗證結果來確定。?????☆非無菌制劑直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準。無菌制劑的直接接觸藥品的設備、器具最后一次洗滌用水應為注射用水。 ?????3、中藥材的炮制加工與貯存?????☆凈化藥材的廠房內應設揀選工作臺,工作臺表面應平整、不易產生脫落物。?????☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應,并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。?????☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應,并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。?????☆與藥品直接接觸的工具、容器應表面整潔,易清洗消毒,不易產生脫落物。?????☆中藥材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。?????☆中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則并予驗證。?????☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應符合飲用水標準。?????☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料;炮制整理加工后的凈藥材應使用清潔容器包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。(無塵室www.iwuchen.com) ?????4、GMP實施與質量管理?????☆實施GMP要以硬件為基本條件,以軟件為基礎,以人員素質為保證,只要切實按照GMP去做,就能防止質量事故的發生,就能始終生產出符合質量標準的藥品。?????☆GMP賦予藥品質量以新的概念:藥品不僅要符合質量標準,而且其生產全過程必須符合GMP,只有同時符合這兩條件的藥品,方可作為合格的藥品放行、銷售。?????☆產品質量分析會共分三級,分別為廠級、車間、班組三級產品質量分析會。廠級質量分析會,由總經理或副總經理主持一般每三個月召開一次;車間質量分析會,由車間主任主持一般每月召開一次;班組質量分析會由班組長主持一般每周召開一次。?????☆藥品是特殊商品,對它的質量要求也特殊,概括說即要求安全、有效、穩定、均一。?????☆企業應建立藥品不良反應監察報告制度,指定專門機構或人員負責管理。 ? ? ?三、GMP術語名詞解釋 ? ? 1、藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ? ? 2、GMP:GMP是在藥品生產全過程中,用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范,是藥品生產和質量管理的基礎準則。 ? ? 3、物料:用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。 ? ? 4、批號:用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史(20010808,表示2001年8月第8批生產的藥品。) ? ? 5、待驗:物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。 ? ? 6、批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。 ? ? 7、物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,并適當考慮可允許的正常偏差。 ? ? 8、標準操作規程:經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? ? 9、生產工藝規程:規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中的控制等一個或一套文件。 ? ? 10、工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水。 ? ? 11、純化水:為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。 ? ? 12、注射用水:為純化水經蒸餾所得的水。 ? ? 13、飲用水:達到飲用標準,可供人飲用的水。 ? ? 14、潔凈室(區):空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。 ? ? 15、驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。 ? ? 16、批:在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。 ? ? 17、潔凈廠房:生產工藝有空氣潔凈度要求的廠房。 ? ? 18、污染:作為處理對象的物體或物質,由于粘附、混入或產生某種物質,其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態,稱為污染。 ? ? 19、氣閘門:設置在潔凈室出入口,阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。 ? ? 20、技術夾層:主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。 ? ? 21、層流(單向流):具有平等線,沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風速一致的氣流。 ? ? 22、亂流(非單向流):凡不符合單向流定義的氣流。 ? ? 23、無菌室:指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理,滿足無菌生產要求的潔凈室。 ? ? 24、空氣凈化:通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質,使空氣潔凈的行為。 ? ? 25、凈化:指為了達到必要的潔凈度,而去除污染物質的過程。 ? ? 26、非無菌制劑:允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物(細菌),但其含量不超過衛生標準的規定。 ? ? 27、無菌制劑:不存在活的生物的制劑產品。 ? ? 28、無菌:完全不存在活的生物。 ? ? 29、滅菌:使達到無菌的狀態。 ? ? 30、控制點:為保證工序處于受控狀態,在一定的時間和一定的條件下,在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。 ? ? 31、有效期:藥品生產企業或研究機構,根據穩定性考察的實測,或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題,制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。 ? ? 32、質量:反映實體(產品、過程、組織的組合)滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。 ? ? 33、質量保證:為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。 ? ? 34、質量控制:為達到質量要求所采取的作業技術和活動。 ? ? 35、質量管理:確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。 ? ? 36、質量保證體系:為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。 ? ? 37、FO值:濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。 ? ? 38、潔凈服:在潔凈區使用的專用工作服,具有防靜電、不吸塵的特點。 ? ? 39、靜態測試:設施已經建成,生產設備已經安裝狀態,并按業主及供應商同意的狀態運行,但無生產人員,在此情況下進行的測試。 ? ? 40、動態測試:設施以規定的狀態運行,有規定的人員在場,并在商定的狀況下進行工作的測試。 ? ? 41、文件:一切涉及藥品生產、管理的局面標準和實施中的實錄結果。 ? ? 42、狀態標志:用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。
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歐盟GMP無菌新附錄解讀——影響性評估 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11510 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11510#comments Wed, 15 Mar 2017 10:11:33 +0000 http://www.tianhewuliu.cn/?p=11510
Chapter 4 – Personnel第四章:人員
2017年12月29日歐盟發布的附錄1草案的第4章,與2007年附錄1中的“人員”部分相比,有較大的變化。新修改的條款在大部分都是根據行業先進的實踐做法,很大程度上改進了2007版附錄中不明確的條款。
附錄1第四章人員章節,與前一版本的主要變化分類解讀的摘譯如下:
Chapter 4 contains 16 clauses, compared with 10 from the 2007 version. Only 4 clauses are brand new, with others previously located in different sections of Annex.新的附錄1第四章有16條,2007版只有10條。這16條中有4條是全新的。 以下為本文中的術語解釋:
Brand New – clauses which do not have any      significant correlation to an existing clause from the 2007 version of Annex 1. Each clause is categorized for potential impact individually.全新的——與附件1的2007版本中的現有條款沒有任何相關性的條款。每個條款分別針對潛在的影響進行分類。
Negligible Change – clauses that will not, or are  unlikely to, require action to ensure compliance. These may be exact or near copies of previous clauses, or they may be reworded clauses where the intent has not changed.輕微的變化——可能不需要采取行動來確保合規的條款??赡苁呛颓耙话姹緱l款的同樣的條款,或是意思沒有改變但重新進行描述的條款。
Minor Change – clauses which are likely only to  affect a small number of manufacturers and require only a relatively small effort to become compliant.微小變化——可能只影響少數生產企業的條款,只需要相對較小的努力就可以符合規定。
Moderate Change – Still a relatively small number of affected manufacturers, but requiring greater effort for compliance.中等變化——只有相對較少的生產企業受到影響,需要很多的努力以達到合規。
Significant Change – Even with the significant    changes, there will be some manufacturers whose practices already align with the new clauses. These changes will be significant because the number of manufacturers currently non-compliant is notably higher than for other      changes, and/or the effort to ddress compliance is likely to be      substantial compared with other changes.重大變化——即使有重大變化,也會有一些生產企業的做法已經與新的條款保持一致。這些變化將是非常重要的,因為目前不合規的生產企業數量明顯高于其他的變化,并且/或者與其他變化相比,需要達到合規的難度更大。
 Brand New Clauses in Chapter 4第四章中全新的條款
Draft草案序號Subject內容Potential  impact潛在影響
4.1Manufacturers  required to have sufficient and appropriate qualified/ experienced personnel
生產企業需要有足夠和合適的合格/有經驗的人員
None – has  long been an inherent requirement of the basic GMP principles (clause 2.1).  This clause references sterile manufacturing and testing (arguably  unnecessarily)無影響 - 長期以來一直是基本GMP原則的內在要求(條款2.1)。本條款引用了無菌生產和測試。
4.4Detailed  description of gowning and aseptic practice qualification, and ongoing  monitoring. Significantly, requires Grade A operators to be monitored on  every exit
更衣和無菌操作確認的詳細描述,以及持續的監控。需要重視的是,要求A級操作人員每次離開均需要進行檢測。
Moderate – like  that most organisations both qualify operators and monitor Grade A personnel  on every exit. However, neither are uniformly global practices and both  require considerable resource to implement and maintain.中等 - 大多數企業都對操作員工進行資格確認,并對每個出A級的人員進行取樣檢測。然而,兩者均不是世界統一的操作,所以需要相當多的資源來實施和維持。
4.5Rules for  disqualification of cleanroom personnel
取消潔凈室人員權限的規定
Moderate – likely  that most organisations have disqualification rules, but they may not be  fully consistent with this clause.中等 - 大多數企業可能有取消權限的規定,但可能與本條款不完全一致。
4.6Establishment  of procedures for non-qualified personnel entering cleanrooms
建立沒有接受過相應培訓和授權人員進入潔凈室的程序
Minor – likely  that most organisations have such procedures, but some may not.輕微 - 大多數企業可能都有這樣的程序,少部分可能沒有。
Clauses with Negligible Change in Chapter 4
第四章中輕微改變
Draft草案序號2007Subject內容Explanation of  “Negligible Change” Status“輕微的變化”的解釋
4.738Operator  health conditions and checking
操作人員的健康情況和健康檢查
Almost exact  copy. Some word usage clarified. Requirement for health checks changed from  “desirable” to “should be performed”.
基本是完全照搬2007版,一些用詞更明確。健康檢查的要求從“理想”變成“應該執行”
4.839Entry to  sterile facilities after high risk activities
進行過高風險操作后進入無菌室
Further  defined the scope of high risk activities, but almost the same statement.
更進一步明確了高風險操作的范圍,描述幾乎相同。
4.1142Cleanroom  clothing type, quality and use
潔凈服的類型、質量和使用
Exact copy
完全一致
  Clauses with Minor Change in Chapter 4第四章中的微小改變
Draft草案序號2007Subject內容Change改變Explanation   of “Minor Change” Status“微小變化”的解釋
4.236Number of  personnel in cleanrooms
潔凈室人員數量
Expanded to  reference QRM for determination, document in CCS and validate. Additional  emphasis on importance for aseptic processing
擴展引用QRM進行確定,在CCS中記錄并驗證。更重視無菌加工的重要性
Commonly  already done, may prompt QRM and validation for some.
通常已經執行,可能有一些需要加強QRM和驗證
4.940Personal items  in clean areas
潔凈區私人物品
The previous  list has been expanded to include “other personal items such as mobile  phones”
之前的清單增加了“其他私人物品例如手機”
Lack of  clarity over whether mobile phones should be prohibited altogether, or  whether controlled use of company phones as communication devices in lower  level clean areas (e.g. Grade D) may still be permitted.
對于是否應該全面禁止使用移動電話,或者是否允許將公司電話作為低級別清潔區域(例如D級)的通信設備進行控制,尚不清楚。
4.1673Operator  behavior in cleanrooms
操作人員在潔凈室的活動
Adds statement  regarding the potential to change air currents
增加關于潛在的對氣流的改變的說明
Enables  inspectors to seek airflow visualization studies where there is contention on  operator intervention
在對操作員干擾有爭議時,檢查人員可以借助氣流可視化研究
 Clauses with Moderate Change in Chapter 4第四章中的中等改變 
Draft草案序號2007Subject內容Change改變Explanation of “Moderate Change” Status“中等變化”的解釋
4.337Training of all personnel involved in correct  manufacture of sterile products
需要培訓所有無菌操作相關人員
Adds qualification and assessment as an expectation and  expands some definitions of roles
增加期望目標“確認和評估”,擴展了一些角色的具體定義
Qualification and assessment of cleaning, maintenance  and monitoring staff may not be universal.
對于清潔人員,維修人員和監測人員的確認和評估可能不普遍。
The concept of assessment may be open to some  interpretation
評估的概念展開進行解釋
4.1344Outdoor  clothing and facility clothing
個人外衣和潔凈室工作服
Adds  recommendation for dedicated socks prior to entry to Grade C
增加在進入C級之前穿專用襪子的建議
This is not  universal practice and may require changes to gowning requirements in many  cases
這不是普遍的做法,很多情況下可能需要對更衣要求進行改變。
4.1444Grade A/B  garments
A/B級服裝
Adds  requirement for sterile eyewear and garment change at least every work  session
增加需要無菌眼罩,至少每班進行更衣
Sterile  eyewear has not been mandated in the past.
Previously only masks and gloves were mandated for such  frequent change.
無菌眼罩過去未被強制執行,之前只有口罩和手套要求如此頻繁的進行更換
While many companies currently conform with the new  requirement, there will be some organisations that have to make changes to  gowning procedures.
雖然很多公司目前都符合新的要求,但也會有一些公司不得不改變更衣程序。
4.1545Washing and  sterilization of clean room garments
潔凈服的清洗和滅菌
Almost  verbatim version of previous clause, but adds requirement to check integrity  after washing, prior to sterilization
幾乎照搬上一版本,但增加了在滅菌前清洗后需要檢查完整性
As a mandated  GMP requirement, this will need to be proceduralised, either by the  outsourced laundry, or internally, if the washing is done in-house
作為強制性的GMP要求,這將需要通過外包洗衣或者在內部進行程序化
Clauses with Significant Change in Chapter 4
第四章中的重大改變
Draft草案序號2007Subject內容Change改變Explanation of  “Significant Change” Status
 
“重大變化”的解釋
4.1041Handwashing,  changing and managing garments
洗手和管理服裝的改變
Adds  requirement for visual inspection of garments for cleanliness and integrity  (on top of sterilization check)
在滅菌檢查之后,增加對服裝外觀清潔和完整性的要求
Many  organisations do cleanliness/integrity checks in a cursory or informal way.  Now that it is mandated, will require more detailed procedures and arguably  documented confirmation that it has been done
許多公司以粗略或非正式的方式進行清潔/完整性檢查?,F在,它是強制性的,將需要更詳細的程序,并需要有證明文件證明已經完成
4.1243Gowning  requirements for all classified areas
所有控制區域的更衣要求
Practically no  change for C or D.
C級和D級基本無變化。
A/B is changed in that:
A/B級的改變如下:
a)Sterile eyewear is mandated
強制要求佩戴無菌眼罩
b)Eyewear and masks shall cover all facial skin
眼罩和口罩必須遮住所有面部皮膚
c)Footwear must be sterilized (disinfection no longer  sufficient)
鞋套必須是滅菌的(僅消毒是不夠的)
Most  organisations already do (a), but even those who do may not meet (b). Some  adjustment to application and/or components may be required.
Item (c) is unlikely to be an issue in most countries,  but the practice of using disinfected footwear is common in Asia, and will  require modification.
大多數公司已經做到了(a),但是可能達不到(b)??赡苄枰獙贸绦蚝?或組件進行一些調整。(c)項在大多數國家不太可能成為問題,但在亞洲使用消毒鞋的做法很常見,需要修改。
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